Le scandale de toute cette affaire vient du fait que les implants Proplast Vitek fabriqués à base de Téflon® n’auraient jamais dû être mis sur le marché.

Dans les années 1980, les disques inter-articulaires étaient principalement produit par Vitek à Houston au Texas et Dow Corning à Midland dans le Michigan.

Dans les années 1983-1990, environ 26000 personnes ont reçu des implants Vitek aux U.S.A. Pour la Suisse et la France, je n’ai trouvé aucune information relatant le nombre d’implants Vitek posés.

Les disques interpositionnels de remplacement (connus en anglais sous le nom de IPIs) de Vitek étaient fabriqués avec du Téflon®-Proplast. Le Proplast, développé par le Dr Charles Homsy, dans le cadre de la firme international DuPont, était constitué de Téflon® et de carbone. Par la suite le carbone a été remplacé par de l’oxyde d’aluminium et le produit pris le nom de Proplast II. Ces implants ont été vendus par Vitek, une compagnie dévellopée par le Dr Homsy, de 1983 à 1988, moment auquel ils furent retirés du marché. Vitek fabriqua d’autres implants, appelés VK-I et VK-II, qui se composaient du condyle et d’une prothèse de la fosse glénoïde. Le Dr John Kent du Louisianna State University Medical Center contribua à la conceptualisation de ces prothèses.

Les patients et de nombreux chirurgiens orthopédistes sont surpris de la commercialisation de ces produits. En effet, les problèmes liés aux prothèses en Téflon® avaient déjà été rapportés en 1963 par Sir John Charnley, le chirurgien qui posa les premières prothèses de hanche en Téflon®. Sir John Charnley raconte qu’ils « lui a fallu pratiquer environ 300 opérations et attendre 3 à 4 ans avant de se rendre compte que le Téflon® n’était pas un matériau approprié pour le remplacement des articulations. Le Téflon® se montre inapproprié autant par sa faible résistance à l’usure que par la réaction de rejet des tissus créée par les débris lorsque la prothèse se casse. »

En 1983, Vitek reçut l’approbation de vente de ses implants par la « Food and Drug Administration » (FDA), l’organe national américain qui contrôle la sécurité des médicaments et matériaux médicaux mis sur le marché. Au même moment, le Dr John Kent, conseiller médical du Dr Homsy, découvrait les premiers problèmes liés aux implants en Téflon®.
Le 14 février 1984, le Dr Kent parle au Dr Homsy « d’une calamité aux proportions incroyables » en se basant sur la destruction massive de l’articulation générée par l’implant chez un de ses patients.
En 1985, les problèmes liés aux prothèses furent diffusés à un plus large public. Dorian Ryan, dans une lettre d’information du Medical College du Wisconsin, rapporte que leur « expérience (durant les 5 dernières années) avec les implants en Proplast / Téflon® n’est pas favorable. Nous avons constaté de nombreuses destructions du condyle »

En avril 1986, la FDA reçut les premiers rapports de plainte concernant les implants temporo-mandibulaires Vitek.

Aucune expérimentation animale avec des implants en PTFE n’a été effectuée avant l’approbation de ce matériel par la FDA en 1983.
La première étude fut pratiquée sur des chiens en 1984.
El Deeb, à l’université du Minesota, étudia le résultat de la pose de prothèse temporo-mandibulaire Proplast sur des singes. Ces résultats, rapportés lors du meeting annuel de l’Association Américaine de Chirurgie maxillo-facial en octobre 1986, relevaient que « les implants se cassaient et créaient chez les singes des réactions immunitaires à cellules géantes ».
En juin 1986, Timmis rapportait aussi la présence de réactions à cellules géantes chez des lapins à qui l’on avait posé des implants Proplast / Téflon.

Le 20 février 1987, les chirurgiens de l’U.S. Air Force stoppent l’utilisation des implants Proplast / Vitek après avoir signalé à la FDA et à Vitek que des patients, chez qui ils ont implanté des prothèses en Téflon® ont de graves problèmes. Ils relèvent « d’importantes réactions à cellules géantes, douloureuses ou non, et une destruction du condyle et de la fosse glénoïde ». D’ailleurs, certains patients ont subi une perforation de la boîte crânienne avec pénétration de la mandibule dans le cerveau.
Le 1er mai 1987, Vitek est poursuivi pour la 1er fois en justice par des patients et finit par retirer du marché ces prothèses interpositionnelles (IPI’s) en juin 1988.
Sur pression de la FDA, Vitek commence à avertir les médecins du risque de fragmentation de ses implants.
Le nombre de plaintes augmentant, Vitek se met en faillite le 7 juin 1990.
Mise en cause par Vitek, la FDA commence une série d’action incluant une mise en garde aux patients et aux chirurgiens maxillo-faciaux contre les effets nocifs des implants Vitek. De plus, la FDA retire son approbation des implants Vitek.
En juin 1992, tous les implants de Novamed and Oral Surgery Marketing, société partenaire de Vitek, furent saisis par la FDA., écrasés par un bulldozer et enterrés dans un dépotoir à Houston au Texas.

Environ 2200 plaintes ont été déposées contre Vitek par des patients cherchant des fonds pour poursuivre un traitement médical permettant de retirer ces prothèses et soigner les dégâts causés.
Face aux moyens limités de Vitek, mis en faillite, certains patients se sont retournés contre DuPont qui avait fourni le Téflon® pour Vitek. DuPont fut poursuivi pour dommage et intérêts pour les dépenses médicales de patients ayant reçu des implants en Téflon®.

Suite à cela, de nombreux patients ont eu leurs prothèses retirées. Malheureusement, du fait de la présence de microparticules de Téflon® dans les os, les réactions inflammatoires à cellules géantes continuent de même que la destruction des os du crâne et de la mandibule.

Toute cette affaire a amené la FDA à considérer désormais les implants temporo-mandibulaires comme du matériel de classe III, c'est-à-dire à haut risque. Cela signifie que toute prothèse de ce type doit maintenant subir des tests sur plusieurs années avant d’être commercialisée.